TCM Technology, Consulting & Management
Auditor InternoISO 13485:2016Sistemas de gestión de la calidadpara dispositivos médicos
Programa práctico de 24 horas en modalidad virtual en vivo, jueves 7:00 p.m. a 10:00 p.m. y sábados 8:00 a.m. a 1:00 p.m. Para empresas y profesionales que necesitan prepararse para auditorías internas, cumplimiento regulatorio y procesos de certificación.
Inicio
Jue 6 ago
Intensidad
24 horas
Modalidad
Virtual en vivo
Horario
Jue y Sáb
Norma
ISO 13485
Sesiones
6 en vivo
Certificado
TCM
Próximo inicio
22 de octubre
En dispositivos médicos, la calidad se logra con procesos claros y decisiones bien fundamentadas..
Cuando las exigencias regulatorias evolucionan y los clientes institucionales requieren evidencia, contar con un equipo preparado marca la diferencia. Este programa ayuda a anticipar hallazgos, fortalecer la trazabilidad, reducir reprocesos y avanzar con mayor confianza hacia auditorías y procesos de certificación.
Riesgos regulatorios y sanciones por no conformidades
Trazabilidad débil y documentación incompleta
Auditorías externas para las que el equipo no está preparado
Procesos sin control que frenan el crecimiento
La calidad en dispositivos médicos exige evidencia, trazabilidad y control.
Evita no conformidades
Identifica hallazgos antes de que se vuelvan sanciones o pérdida de contratos.
Prepárate para auditorías
Estructura procesos auditables, internos y externos, con enfoque preventivo.
Documentación y trazabilidad
Convierte tu documentación en evidencia confiable para auditorías, trazabilidad y cumplimiento.
Control de proveedores
Evalúa, califica y haz seguimiento a tu cadena de suministro médica.
Cumplimiento regulatorio
Conecta calidad con asuntos regulatorios y tecnovigilancia.
Avanza hacia certificación
Prepara a tu organización para procesos de certificación con un enfoque práctico y empresarial.
Diseñado para los actores clave del sector de dispositivos médicos
ISO 13485 aporta valor a quienes fabrican o comercializan dispositivos médicos. También ofrece criterios prácticos para instituciones de salud que necesitan gestionar dispositivos con mayor trazabilidad, seguridad, documentación y control.
Fabricantes de dispositivos médicos
Prepara tu sistema de gestión para producir con mayor control, reducir no conformidades y avanzar hacia certificación.
Importadores y distribuidores
Ordena documentación, trazabilidad y control de proveedores para responder mejor ante auditorías y exigencias regulatorias.
Proveedores de la industria médica
Alinea tus procesos con las exigencias del sector y conviértete en un proveedor más confiable dentro de la cadena de suministro médica.
Profesionales individuales
Fortalece tu perfil en calidad, auditoría interna, asuntos regulatorios y sistemas de gestión para dispositivos médicos.
Consultoras ISO y auditores
Agrega ISO 13485 a tu oferta y entra a un segmento especializado de mayor valor.
Entidades de salud, ESE, hospitales públicos y privados, IPS y laboratorios
Fortalece la gestión de dispositivos médicos con criterios de calidad, trazabilidad, tecnovigilancia, documentación, mantenimiento, calibración y preparación frente a auditorías o visitas de control.
Este programa es especialmente relevante si tu organización…
Si tu organización se reconoce en uno o más de estos puntos, este programa puede ayudar a preparar al equipo con mayor claridad, control y confianza.
Solicitar propuesta corporativaExporta o quiere exportar
Vende a hospitales, clínicas o laboratorios
Está buscando certificarse
Tiene auditorías próximas
Trabaja con proveedores internacionales
Maneja procesos de calidad, regulación o tecnovigilancia
Fabrica o comercializa productos de mayor riesgo
Quiere acceder a mercados más exigentes
Gestiona dispositivos médicos en hospitales, ESE, IPS o laboratorios
Tiene áreas de ingeniería biomédica, mantenimiento o tecnovigilancia
Necesita fortalecer trazabilidad, documentación y control de equipos biomédicos
Se prepara para auditorías, visitas de control o procesos de mejora institucional
Busca mejorar la seguridad del paciente con procesos más claros y documentados
Roles clave en tu organización
Director/a de Calidad
RETO
Auditorías, no conformidades, documentación y procesos mal controlados.
LOGRO
Estructura un sistema de gestión bajo ISO 13485 y prepárate para auditorías internas, externas o procesos de certificación.
Asuntos Regulatorios
RETO
Cumplimiento normativo, registros, requisitos por país y trazabilidad.
LOGRO
ISO 13485 conecta calidad con cumplimiento regulatorio en dispositivos médicos.
Gerente General
RETO
Crecer, exportar, vender a clientes grandes y profesionalizar la operación.
LOGRO
Una herramienta para vender con más confianza, abrir mercados y operar con mayor control.
Ingeniero Biomédico
RETO
Mejorar perfil profesional y especializarse en calidad regulatoria.
LOGRO
Fortalece tu perfil en auditoría, regulatorio y sistemas de gestión aplicados a dispositivos médicos.
Responsable de Tecnovigilancia / Ingeniería Biomédica
RETO
Asegurar el uso trazable y documentado de dispositivos médicos dentro de la institución.
LOGRO
Fortalece criterios de calidad, gestión del riesgo, documentación, trazabilidad y auditoría aplicables a la operación diaria de equipos y dispositivos médicos.
Convierte el conocimiento en acciones concretas y resultados medibles
Al finalizar el programa, tu equipo estará en capacidad de aplicar la norma desde el primer día.
- Interpretar ISO 13485:2016
- Comprender los requisitos de calidad para dispositivos médicos
- Aplicar principios de auditoría bajo ISO 19011
- Planear auditorías internas con enfoque de procesos
- Identificar hallazgos y no conformidades
- Elaborar informes de auditoría
- Dar seguimiento a acciones correctivas
- Conectar calidad con cumplimiento regulatorio
- Preparar a la organización para certificación
6 sesiones en vivo. 24 horas de formación práctica.
Aula sincrónica con instructores expertos en calidad regulatoria y dispositivos médicos.
Inicio
Jueves 22 de octubre
Intensidad
24 horas totales
Modalidad
Virtual en vivo / aula sincrónica
Horario
Jueves 7:00 p.m. a 10:00 p.m. y sábados 8:00 a.m. a 1:00 p.m.
Calendario · Octubre – Noviembre 2026
Jue 22 octubre
7:00 p.m. – 10:00 p.m.
Sáb 24 octubre
8:00 a.m. – 1:00 p.m.
Jue 29 octubre
7:00 p.m. – 10:00 p.m.
Sáb 31 octubre
8:00 a.m. – 1:00 p.m.
Jue 5 noviembre
7:00 p.m. – 10:00 p.m.
Sáb 7 noviembre
8:00 a.m. – 1:00 p.m.
Forma a tu equipo. Multiplica el impacto.
Planes flexibles para profesionales individuales y para equipos de calidad completos.
TCM Services: formación bajo normas ISO
TCM Services es la línea de formación, de TCM Technology, Consulting & Management, creada para acompañar a empresas y profesionales en el fortalecimiento de sistemas de gestión bajo normas ISO, con enfoque práctico, empresarial y orientado al cumplimiento.
Este programa está diseñado para que ISO 13485 se convierta en una herramienta práctica para ordenar procesos, reducir riesgos, fortalecer evidencia y preparar a los equipos frente a auditorías y procesos de certificación.
Solicita información del programa
Completa el formulario oficial de TCM Services y nuestro equipo se pondrá en contacto contigo con opciones de inscripción individual y planes corporativos para empresas, instituciones de salud y profesionales del sector.