Artículos, guías y herramientas prácticas para profesionales y empresas del sector de dispositivos médicos que quieren fortalecer su preparación, cumplimiento y competitividad.
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Contenidos breves y prácticos para entender la norma, las auditorías internas y el valor del sistema de gestión de calidad.
Conoce por qué ISO 13485:2016 — Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos es el estándar clave para empresas que diseñan, fabrican, importan, distribuyen o prestan servicios relacionados con dispositivos médicos.
Fuente: ISO
Descubre cómo una auditoría interna bien ejecutada ayuda a detectar brechas, preparar auditorías externas y fortalecer el desempeño del sistema de calidad.
Fuente: ISO
Conoce las competencias técnicas, metodológicas y comunicativas que hacen valioso a un auditor interno en el sector de dispositivos médicos.
Fuente: ISO
Entiende cómo un sistema de calidad sólido ayuda a fabricantes, importadores y exportadores a responder mejor a exigencias comerciales y regulatorias.
Fuentes: ISO, FDA, European Commission
Una mirada práctica al crecimiento del sector, la regulación local y la importancia de fortalecer sistemas de calidad, trazabilidad y tecnovigilancia.
Fuentes: INVIMA, INVIMA, INVIMA, Grand View Research
IA, robótica, cirugía asistida, software médico, imágenes inteligentes y nuevas tecnologías están transformando el futuro de los dispositivos médicos.
Fuentes: FDA, FDA, FDA, Final Report for the Workshop on Robotics & AI in Medicine, 2026, Reuters
Actualizaciones relevantes sobre ISO, FDA, INVIMA, MDR europeo y tendencias del sector de dispositivos médicos.
La FDA mantiene una lista de dispositivos médicos habilitados con inteligencia artificial autorizados para comercialización, con aplicaciones en radiología, cardiología, neurología, ultrasonido y otras áreas clínicas.
Fuente: FDA — AI-Enabled Medical Devices
Desde el 2 de febrero de 2026, el QMSR de la FDA incorpora ISO 13485:2016 por referencia y refuerza la importancia de entender esta norma para operar en mercados regulados.
Fuente: FDA — QMSR
INVIMA mantiene lineamientos, servicios, tecnovigilancia y espacios de formación regulatoria para fabricantes, importadores y actores del ciclo de vida de los dispositivos médicos.
Fuente: INVIMA — Dispositivos médicos y tecnovigilancia
El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos mantiene altas exigencias en calidad, trazabilidad, documentación, vigilancia y cumplimiento regulatorio.
Fuente: European Commission — Medical devices regulations
ISO 13485:2016 aplica a organizaciones involucradas en diseño, producción, instalación, servicio y actividades relacionadas con dispositivos médicos.
Fuente: ISO — ISO 13485
El crecimiento del sector aumenta las oportunidades para empresas y profesionales, pero también eleva las exigencias de calidad, cumplimiento y preparación técnica.
Fuente: Grand View Research — Medical Devices Market
Recursos tipo carrusel para entender errores frecuentes, pasos de formación y conceptos clave de auditoría interna.
Una guía visual para reconocer fallas frecuentes en auditorías internas y convertirlas en oportunidades de mejora.
Audiencia: Profesionales de calidad, responsables regulatorios, auditores internos y consultores.
Un recorrido visual en 6 pasos para entender cómo desarrollar una competencia técnica valiosa en el sector de dispositivos médicos.
Audiencia: Profesionales de calidad, estudiantes, recién egresados y consultores.
Un carrusel práctico para entender por qué fabricantes, importadores y distribuidores deben fortalecer documentación, trazabilidad, tecnovigilancia y preparación regulatoria.
Audiencia: Fabricantes, importadores, distribuidores, comercializadores, responsables de calidad y asuntos regulatorios.
Referencias oficiales y publicaciones utilizadas en los recursos de esta página.
Si tu empresa o tu equipo necesita fortalecer sus capacidades en calidad, auditoría interna y cumplimiento para dispositivos médicos, este programa puede ayudarte a avanzar con estructura, criterio y confianza.